독자 개발한 뇌전증 신약이 FDA 문턱을 넘었다는 소식이 전해지며 SK바이오팜의 기업가치에 관심을 갖는 투자자들이 늘고 있다.
SK바이오팜은 이르면 내년 초 기업공개를 목표 하고 있다.
▲ `뇌전증 신약` 첫 삽 2001년…18년만에 `결실`
엑스코프리(성분명 세노바메이트) 개발은 18년 전 시작됐다.
SK바이오팜은 2001년 뇌전증 신약 후보물질 탐색을 시작해 2007년 미국 FDA로부터 첫 임상시험계획서를 승인 받았다.
이후 2008년부터 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 완료하고, 2015년 뇌전증 환자 대상으로 임상 2상을 마쳤다.
2018년 임상3상을 마무리하며 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA(신약허가신청)를 제줄했다.
SK바이오팜이 후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA 신약허가신청을 위해 작성한 자료만 230만 페이지에 달한다.
통상 5000~1만개의 신약후보물질 가운데 1개만이 시판 가능한 신약에 이른다.
지금까지 16종의 국산 신약이 FDA 신약 승인을 받았지만 신약후보물질 발굴부터 판매허가 승인까지 전 과정을 독자적으로 진행한 사례는 이번이 처음이다.
▲ 엑스코프리, `흥분성·억제성` 동시 타깃
미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 2만 명의 환자가 새로 뇌전증 진단을 받는다.
뇌전증 환자의 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 계속 진행된다.
엑스코프리는 작용기전이 명확히 규명되지 않았으나 뇌전증의 원인이 되는 흥분성·억제성 신호 전달과 관련된 두 가지 타깃을 동시에 조절한다.
보통 하나의 타깃을 조준하는 기존 약물과 달리 두 가지 신경세포를 동시에 타깃해 흥분·억제 균형을 정상화하는 원리다.
실제로 엑스코프리 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분발작을 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상시험 결과 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.
▲ 글로벌 뇌전증 치료 시장 규모 7조원
FDA 판매 허가를 받은 엑스코프리는 2020년 2분기 중 미국 전역에 출시된다.
SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 미국 시장 진출을 담당한다.
글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 61억달러(7조1826억 원)이며, 이 가운에 미국 시장이 54%인 33억 달러(3조8858억원)을 차지한다.
특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러 규모로 성장할 것이란 전망이다.
한편 SK바이오팜은 아벨 테라퓨틱스를 통해 유럽 지역에도 엑스코프리를 출시할 계획이다.
▲ 대어급 IPO 소식에 증권가 `들썩`
기업공개(IPO)의 마지막 관문이던 FDA 문턱을 넘으며 SK바이오팜을 바라보는 증권가의 기대도 커졌다.
코스피 상장을 추진 중인 SK바이오팜의 시가총액은 5조원을 넘어설 것으로 평가된다.
SK증권은 SK바이오팜의 주력제품인 세노바메이트의 가치를 5조3,628억 원으로 내다봤다.
여기에 앞서 FDA 판매 승인을 받은 기면증치료제 솔리암페톨의 가치를 8천164억으로 산정해 SK바이오팜의 기업가치를 6조1,791억 원 수준으로 전망했다.
KB증권은 SK바이오팜의 파이프라인 가치를 올해 4분기 5조844억 원으로 평가했다.
이태영 KB증권 연구원은 "엑스코프리 시판허가 획득으로 SK바이오팜의 IPO작업은 순조롭게 진행될 것으로 전망된다"라며 "시장 점유율 5% 달성에 성공할 경우 탁월한 발작 완효효능을 바탕으로 최대 1조원대 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상한다"라고 분석했다.
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