SK바이오팜의 독자 개발 신약 뇌전증 혁신신약이 미국 식품의약국의 시판 허가를 받았다.
SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다고 22일 밝혔다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 국내 최초의 신약이다.
SK바이오팜은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.
1~3개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.
또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 `완전발작소실`이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다.
완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴과 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 R&D역량이 세계적으로 인정받은 결과"라고 전했다.
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