'임상3상' 발표한 메지온…FDA 설득이 '과제'

<앵커>

바이오 기업 메지온이 임상3상 결과를 발표했습니다.

결과가 좋지 못한 1차 평가지표 대신 2차 평가지표로 FDA 문턱을 넘겠다는 건데 미국 보건당국을 설득할 근거가 필요해 보입니다.

유오성 기자가 보도합니다.

<기자>

바이오 기업 메지온이 공개한 신약 유데나필의 임상3상 결과입니다.

미국 등 30개 센터에서 12세에서 18세 사이의 환자 400명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과,

심폐운동능력을 확인하기 위한 최대 산소소비량은 실험군과 위약군에서 각각 2.8% 증가하고 0.2% 감소한 것으로 나타났습니다.

최대 산소소비량은 유데나필의 약효 증명을 위한 1차지표인데 통계적인 유의성을 확인하지 못했습니다.

부정적인 주요 평가지표와 달리 부평가지표인 무산소 운동 시 산소소비량을 측정한 지표에선 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다.

메지온은 이번 결과 발표를 토대로 유데나필의 신약허가 시판허가를 신청할 것으로 보입니다.

메지온 관계자는 “FDA 사전미팅 자리에서 NDA 신청 진행에 대한 유용한 가이드라인을 받았다”며 “신속한 NDA 신청을 준비 중”이라고 말했습니다.

하지만 메지온이 발표한 임상3상 결과를 들여다보면 짚고 넘어가야 할 부분을 쉽게 발견할 수 있습니다.

그 동안 임상 성공의 지표로 삼던 최대 산소소비량 대신 무산소운동 시 산소소비량 등 2차 지표를 강조한 점은 설명이 필요한 대목입니다.

회사는 폰탄수술 환자의 독특한 생리활성을 이유로 유산소 상태에서 무산소 상태로 변환되는 과정에서

산소소비량 변화를 측정하는 것이 적절하다고 설명했지만 FDA 설득작업이 필요합니다.

다만 업계 전문가들은 메지온의 시판허가 신청까지는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다.

<인터뷰> 정윤택 제약산업전략연구원 대표

"희귀질환이라는 측면에서 보면 안전성 이슈만 없으면 허가 가능성이 높습니다. 병을 치료할 수 있는 약물이 없는 것이 문제잖아요. 유데나필 처럼 효과가 아주 뛰어나지는 않더라도 대체 약물이 없는 상황이라면 긍정적으로 바라보지 않을까 생각합니다."

약효가 뛰어나서가 아니라 이를 대체할 치료약이 없어 시판허가를 노려볼 수 있다는 의미입니다.

한국경제TV 유오성입니다.