헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 임상 3상 결론 도출에 실패했다.
헬릭스미스는 23일 위약군 환자 일부가 다른 약물과 혼용한 점을 발견하고 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 어렵다고 밝혔다.
헬릭스미스 측은 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출되었는데, 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했고 이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다고 설명했다. 이 때문에 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황이라고 덧붙였다.
헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다.
또 Clinical QA 전문가인 레너드 피쉬(Leonard Fish) 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다고 밝혔다. 추후 법적 조치 가능성을 고려하여 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사는 비공개로 진행할 계획이다.
헬릭스미스 관계자는 "후속 임상 3상(3-2)은 보다 정밀하고 효율적으로 관리하기 위해 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행하는 것을 검토 중"이라며, "이 임상3상들은 향후 6개월 내에 시작해 오는 2021년 말~2022년 1분기에 모두 종료하는 것을 목표로 할 예정"이라고 말했다.
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