진양곤 에이치엘비 회장이 한국경제TV와의 단독 인터뷰에서 논란을 빚은 '리보세라닙'의 글로벌 임상3상 결과에 대해 경위와 입장을 밝혔다.
<앵커>
지난 26일 리보세라닙에 대한 탑라인 공개 당시 약물에 대한 유의미한 수치들이 나왔다고 밝혔습니다.
그런데, 27일 갑자기 기업설명회에서는 유의미하지 않다는 입장을 밝혔는데, 이렇게 상황이 변한 이유에 대해 먼저 말씀을 해주셨으면 합니다.
<진양곤 회장>
지난 26일 오전 항암제를 개발중인 LSKB로부터 탑라인 OS와 PFS 결과를 전달 받았습니다. 두 개 지표 모두 경쟁 약품 대비 높은 수준을 보였는데요. 데이터에 대한 정확한 내용을 파악했는데 OS가 플라시보(가짜약) 대조군과 비교할 때 통계학적 유의미한 결과에 도달하지 못했다는 보고를 받았습니다. 어제 아침 미국과 컨퍼런스콜을 통해 확인이 되었고요. 임상 목표로 한 데이터의 유의미성을 확보하지 못해 당장 시판은 어렵다는 내용이었습니다. 하지만 기타 유효성 지표는 약의 유효성을 입증 하고 있고요. 향후 FDA와 미팅 후 리보세라닙 시판에 대한 방향성이 확정되면 발표하는 것 등을 고민했으나 임직원과 투자자들에게 현재의 사실을 빠르게 알리고자 발표하게 됐습니다. 이는 회사 신뢰의 문제와 결부되는 것이라고 생각이 들었기 때문입니다.
<앵커>
현재 리보세라닙 임상3상 결과에 대해 전체가 공개되지 않았고, 일부 데이터만 공개가 됐습니다. 유럽 종양학회 즉 에스모(ESMO)에서의 발표도 예정돼 있기에 조금 성급한 발표가 아닌가 생각되는데, 이에 대해 설명해 주신다면?
<진양곤 회장>
충분히 성급한 발표라고 생각할 수 있습니다. 아스코나 에스모에서 결과 발표를 앞두고 있어 탑라인 결과를 별도로 발표한 이유는 없습니다. 논란이 있을 수 있기 때문이죠. 하지만 탑라인 결과가 나오는대로 발표하겠다고 공언했고, 이를 이행할 의무가 있습니다. 또한 학회에 보고할 예정이라고 하지만 제가 알고 있는 내용과 임직원 및 투자자들이 알고 있는 내용이 다르다면 상장회사로서 이를 투명하게 밝히는 게 옳다고 생각했습니다. 성급한 발표라기 보단 정확한 사실을 알리기 위한 발표로 생각해 주시면 될 것 같습니다.
<앵커>
전문가그룹에게 물어보니 무진행 생존기간(PFS)가 높은 경우 대체로 전체 생존기간(OS)도 높게 나오는데, 어제 설명에서는 전체 생존기간(OS)가 임상결과에 도달하지 못한 반면, 무진행 생존기간은 대단히 의미있는 수치가 나왔다고 했습니다. 그렇다면, 회사 내부적으로 왜 시판허가 신청이 어렵다고 판단된 건가요?
<진양곤 회장>
전체 생존기간과 무진행 생존기간은 핵심내용이기 때문에 자세히 설명드리겠습니다. 전문가들 생각에 수치상 무진행 생존기간은 높았으면 전체생존기간이 목표에 부합하지 않느냐는 질문을 던질 수 있습니다. 이 두 가지는 중요한 데이터가 맞습니다. 일반적으로 전체생존기간이나 무진행 생존기간 둘 중 하나만 목표치에 부합해도 시판허가가 가능합니다. 그리고 두 결과는 대체로 한 방향으로 나타납니다. 우리가 보고 받은 결과는 두 수치 모두 한 방향이고 양호한 수준이었습니다. 전체 생존기간(OS)가 낮아서 문제가 아니라 임상이 기획한 목표에 미달했기 때문에 문제인겁니다. 시판허가 인정이 어려울 수 있다고 내부적으로 판단한 근거는 당초 임상에서 목표한 플라시보 대조군과에서 유의미성을 확인하지 못했기 때문입니다. 플라시보와 리보세라닙의 유의미성을 확보하지 못한 것 입니다.
임상 진행 중에 생존기간이 늘어날 여건이 만들어졌기 때문입니다. 그래서 플라시보의 유의미성 확보가 안됐고 이를 그대로 가져가면 시판허가 신청이 어려울 것으로 판단했습니다. 임상목표에 도달하지는 못했지만 리보세라닙의 효능을 확인했다고 말하는 이유가 이 것입니다. 임상실패는 말 그대로 약의 효능이 없다는 것 입니다. 하지만 우리는 OS가 경쟁력 대비 높게 나왔고 PS가 높게 나온 것을 감안하면 임상 실패가 아니라 임상 지연으로 봐야 합니다.
<앵커>
끝으로 어제 설명회 직후 주가가 급락했는데, 향후 리보세라닙 개발에 대한(병용 임상 및 위암 2차 치료제) 구상에 대해 말씀해 주신다면?
<진양곤 회장>
임상이 의도한 목표에 부합하지 못했습니다. 하지만 약효를 입증하는 객관적인 수치를 확보한 것은 사실입니다. 이는 앞으로 다양한 임상에 힘이 실릴 것이고 판단 근거는 에스모에서 발표될 최종 데이터에서 확인 가능할 것입니다. 시판허가 측면에서 기대체에 부합하지 못했으나 효과적 측면에서는 유의미한 결과가 나왔습니다. 다양한 적응증에 대한 결과도 차질없이 진행 될 것입니다. 예상과 다른 결과를 접하게 돼 임직원과 투자자들에게 드릴 말씀은 없습니다. 하지만 리보세라닙의 효능은 분명히 있다고 말씀드리고 싶습니다. 리보세라닙 임상은 다소 지연될 것이나 그 가치는 변함 없을 것입니다.
<앵커>
지난 26일 리보세라닙에 대한 탑라인 공개 당시 약물에 대한 유의미한 수치들이 나왔다고 밝혔습니다.
그런데, 27일 갑자기 기업설명회에서는 유의미하지 않다는 입장을 밝혔는데, 이렇게 상황이 변한 이유에 대해 먼저 말씀을 해주셨으면 합니다.
<진양곤 회장>
지난 26일 오전 항암제를 개발중인 LSKB로부터 탑라인 OS와 PFS 결과를 전달 받았습니다. 두 개 지표 모두 경쟁 약품 대비 높은 수준을 보였는데요. 데이터에 대한 정확한 내용을 파악했는데 OS가 플라시보(가짜약) 대조군과 비교할 때 통계학적 유의미한 결과에 도달하지 못했다는 보고를 받았습니다. 어제 아침 미국과 컨퍼런스콜을 통해 확인이 되었고요. 임상 목표로 한 데이터의 유의미성을 확보하지 못해 당장 시판은 어렵다는 내용이었습니다. 하지만 기타 유효성 지표는 약의 유효성을 입증 하고 있고요. 향후 FDA와 미팅 후 리보세라닙 시판에 대한 방향성이 확정되면 발표하는 것 등을 고민했으나 임직원과 투자자들에게 현재의 사실을 빠르게 알리고자 발표하게 됐습니다. 이는 회사 신뢰의 문제와 결부되는 것이라고 생각이 들었기 때문입니다.
<앵커>
현재 리보세라닙 임상3상 결과에 대해 전체가 공개되지 않았고, 일부 데이터만 공개가 됐습니다. 유럽 종양학회 즉 에스모(ESMO)에서의 발표도 예정돼 있기에 조금 성급한 발표가 아닌가 생각되는데, 이에 대해 설명해 주신다면?
<진양곤 회장>
충분히 성급한 발표라고 생각할 수 있습니다. 아스코나 에스모에서 결과 발표를 앞두고 있어 탑라인 결과를 별도로 발표한 이유는 없습니다. 논란이 있을 수 있기 때문이죠. 하지만 탑라인 결과가 나오는대로 발표하겠다고 공언했고, 이를 이행할 의무가 있습니다. 또한 학회에 보고할 예정이라고 하지만 제가 알고 있는 내용과 임직원 및 투자자들이 알고 있는 내용이 다르다면 상장회사로서 이를 투명하게 밝히는 게 옳다고 생각했습니다. 성급한 발표라기 보단 정확한 사실을 알리기 위한 발표로 생각해 주시면 될 것 같습니다.
<앵커>
전문가그룹에게 물어보니 무진행 생존기간(PFS)가 높은 경우 대체로 전체 생존기간(OS)도 높게 나오는데, 어제 설명에서는 전체 생존기간(OS)가 임상결과에 도달하지 못한 반면, 무진행 생존기간은 대단히 의미있는 수치가 나왔다고 했습니다. 그렇다면, 회사 내부적으로 왜 시판허가 신청이 어렵다고 판단된 건가요?
<진양곤 회장>
전체 생존기간과 무진행 생존기간은 핵심내용이기 때문에 자세히 설명드리겠습니다. 전문가들 생각에 수치상 무진행 생존기간은 높았으면 전체생존기간이 목표에 부합하지 않느냐는 질문을 던질 수 있습니다. 이 두 가지는 중요한 데이터가 맞습니다. 일반적으로 전체생존기간이나 무진행 생존기간 둘 중 하나만 목표치에 부합해도 시판허가가 가능합니다. 그리고 두 결과는 대체로 한 방향으로 나타납니다. 우리가 보고 받은 결과는 두 수치 모두 한 방향이고 양호한 수준이었습니다. 전체 생존기간(OS)가 낮아서 문제가 아니라 임상이 기획한 목표에 미달했기 때문에 문제인겁니다. 시판허가 인정이 어려울 수 있다고 내부적으로 판단한 근거는 당초 임상에서 목표한 플라시보 대조군과에서 유의미성을 확인하지 못했기 때문입니다. 플라시보와 리보세라닙의 유의미성을 확보하지 못한 것 입니다.
임상 진행 중에 생존기간이 늘어날 여건이 만들어졌기 때문입니다. 그래서 플라시보의 유의미성 확보가 안됐고 이를 그대로 가져가면 시판허가 신청이 어려울 것으로 판단했습니다. 임상목표에 도달하지는 못했지만 리보세라닙의 효능을 확인했다고 말하는 이유가 이 것입니다. 임상실패는 말 그대로 약의 효능이 없다는 것 입니다. 하지만 우리는 OS가 경쟁력 대비 높게 나왔고 PS가 높게 나온 것을 감안하면 임상 실패가 아니라 임상 지연으로 봐야 합니다.
<앵커>
끝으로 어제 설명회 직후 주가가 급락했는데, 향후 리보세라닙 개발에 대한(병용 임상 및 위암 2차 치료제) 구상에 대해 말씀해 주신다면?
<진양곤 회장>
임상이 의도한 목표에 부합하지 못했습니다. 하지만 약효를 입증하는 객관적인 수치를 확보한 것은 사실입니다. 이는 앞으로 다양한 임상에 힘이 실릴 것이고 판단 근거는 에스모에서 발표될 최종 데이터에서 확인 가능할 것입니다. 시판허가 측면에서 기대체에 부합하지 못했으나 효과적 측면에서는 유의미한 결과가 나왔습니다. 다양한 적응증에 대한 결과도 차질없이 진행 될 것입니다. 예상과 다른 결과를 접하게 돼 임직원과 투자자들에게 드릴 말씀은 없습니다. 하지만 리보세라닙의 효능은 분명히 있다고 말씀드리고 싶습니다. 리보세라닙 임상은 다소 지연될 것이나 그 가치는 변함 없을 것입니다.
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