한미약품dl 혁신 항암치료후보물질인 포지오티닙이 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정을 위한 신청을 마쳤습니다.
한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 8일(현지시각) 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해안으로 지정될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.
미국 식품의약국의 혁신치료제 지정(BTD)제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 시험 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도입니다.
한미약품은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술 수출했으며, 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)과 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제와 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상2상을 진행하고 있습니다.
한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 8일(현지시각) 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해안으로 지정될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.
미국 식품의약국의 혁신치료제 지정(BTD)제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 시험 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도입니다.
한미약품은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술 수출했으며, 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)과 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제와 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상2상을 진행하고 있습니다.
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