GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 받았다고 12일 밝혔습니다.
이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제로, 6월 간암과 8월 뇌종양(교모세포종)에 이어 이번엔 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정받았습니다.
앞서 GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료`에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한 바 있습니다.
FDA 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다.
희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있습니다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험과 허가과정이 간소화되고 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획”이라고 말했습니다.
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